Partnerünk egy nemzetközi vállalat, amely orvostechnikai megoldásokkal foglalkozik. Pest megye nyugati részén lévő telephelyükre keresünk minőségirányítási igazgatót.
Pozíció leírása / Job description- A minőségirányítási rendszer fejlesztése és összehangolása a vállalati stratégiával, valamint az operatív működéssel; a rendszer fenntartása és hatékony működtetése.
- Belső szabályzatok, folyamatok és eljárások kialakítása, folyamatos felülvizsgálata.
- Minőségügyi KPI-ok meghatározása és nyomon követése. Szabályozási megfelelőségi követelmények biztosítása
- Az MDR, FDA előírások és egyéb releváns szabályozások bevezetése és megfelelés biztosítása.
- Kapcsolattartás a bejelentett szervezetekkel, hatóságokkal, preklinikai és klinikai partnerekkel.
- A vállalat által kezelt termék-életciklus szakaszok szabályozási megfelelőségi szempontból történő támogatása.
- Operatív és stratégiai működés támogatása
- Részvétel a vállalati üzleti stratégia kialakításában és megvalósításában.
- Gyártási folyamatok működtetésének és fejlesztésének minőségirányítási szemléletű támogatása.
- Kutatás fejlesztési folyamatok működtetésének és fejlesztésének minőségirányítási szemléletű támogatása.
- Belső auditprogram tervezése és koordinálása.
- Külső auditokra való felkészülés vezetése, auditok levezetése, nem megfelelőségek kezelése.
- A vállalat által nyújtott QA/RA tanácsadói szolgáltatások szakmai irányítása és felügyelete.
- Külső partnerek minőségirányítási és szabályozási megfelelőségének támogatása (pl. MDR, ISO 13485, ISO 14971, vonatkozó iránymutatások).
- QA/RA tanácsadási projektek szakmai kereteinek meghatározása, kockázatainak értékelése és felügyelete.
- Szakmai támogatás nyújtása ajánlat-előkészítési folyamatokhoz QA/RA vonatkozásban.
- Minőségirányítási csapat (QA, QC, tanácsadás) vezetése, fejlesztése és motiválása.
- Felsőfokú műszaki vagy természettudományos végzettség
- 10 év releváns minőségirányítási tapasztalat,
- Tapasztalat orvostechnikai fejlesztések, rendszer bevezetések, ismeretek körében
- Vezetői tapasztalat (csapat irányítása)
- ISO 13485 szabvány ismerete, orvostechnikai iparági és gyártókörnyezeti tapasztalat
- Aktív angol nyelvtudás (írásban és szóban)
- Magabiztos, együttműködő vezetői attitűd
- Erős kommunikációs készség a szervezet különböző szintjein és külső partnerekkel
- Eredmény- és megoldásorientált szemlélet
- Nyitottság a folyamatos fejlesztésre és fejlődésre
Amit a partnerünk kínál:
- Versenyképes bérezés
- Hibrid munkavégzés
- Nemzetközi vállalati kultúra
- Jövőálló iparág: stabil, hosszú távú pozíció az orvostechnikai szektorban.
